罗氏“手撕”石药：“流感神药”引发专利之争

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

原研药和仿制药因为专利“打”起来了。

近日，罗氏制药发布声明，称石药集团欧意药业（下称“石药欧意”）一旦以生产经营为目的制造、销售或许诺销售仿制药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达），将构成专利侵权，罗氏将对石药欧意提起专利链接诉讼。《华夏时报》记者多次联系石药集团求证，截至发稿，对方并未回复。

四川天府健康产业研究院首席专家孟立联在接受《华夏时报》记者采访时指出，仿制药是过去、现在及今后药物市场的主要药物。在仿制药市场中，谁能抢得先机，谁就能获得最有效的市场份额。在专利保护期间的专利药物、仿制专利药应当尊重专利权利，获得原研机构的谅解、同情与支持。

侵权

公开资料显示，玛巴洛沙韦片最初由日本著名药企盐野义制药株式会社（下称“盐野义”）研发，是一款帽状结构依赖型核酸内切酶抑制剂，主要用于治疗甲型和乙型流感，由于其药效和剂量都优于上一代的“流感神药”奥司他韦，因此被视为新一代“流感神药”。

2016年，罗氏制药与盐野义达成合作，加入玛巴洛沙韦片的研发和商业推广工作。

2018年2月和10月，玛巴洛沙韦片先后在日本和美国获批上市。

2021年4月27日，玛巴洛沙韦片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

不过，在罗氏申请玛巴洛沙韦片上市不到三个月，2021年7月1日，石药欧意递交4类仿制药“玛巴洛沙韦片”的上市申请且获受理。

2022年10月11日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得批准上市，用于治疗12周岁及以上的流感患者包括存在流感并发症高风险的患者。值得注意的是，石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。

一周后，这款超级流感药遭到原研药企罗氏制药“手撕”。

10月18日，罗氏制药在官网发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》，明确表示，石药集团欧意药业的“玛巴洛沙韦片”涉嫌侵犯了罗氏玛巴洛沙韦片专利。

罗氏在声明中指出，罗氏创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。

该声明表示，依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。而该专利的专利权人从未许可除罗氏制药及其关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆展开上述行为。

自2021年7月以来，公司多次就知识产权问题和石药欧意沟通，但石药欧意一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。

“特别需要指出的是，欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。”罗氏制药方面称。

声明进一步提到，对于欧意公司申请仿制药上市的行为，专利权人已经提起专利链接诉讼。对于涉嫌侵犯我司合法权益的行为，我司将积极采取法律手段维护自身合法权益。

截至目前，石药集团并未对此进行任何回应，就玛巴洛沙韦的专利权争议及石药欧意仿制药的生产和销售等问题，《华夏时报》记者多次联系石药集团求证，截至发稿，对方并未回复。

专利战

药品专利一直是药企“必争之地”，不仅影响药品的生命周期，更关乎药企的市场盈利。

仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。一直以来，由于原研药享有商品独占期，因此会造成市场垄断，价格居高不下。仿制药想要替代原研药，就需要向原研药企发起专利挑战，通过诉讼请求宣告原研药企相关专利无效。

国盛证券研报指出，仿制药与原研药具有相同的活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症，但相比于创新药具有更低的技术难度、更短的研发周期与更少的研发成本，传导到终端市场表现为仿制药的产品数量众多与治疗领域广泛，在降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等方面具有重要的经济和社会效益。

2021年6月1日，我国新修正的《中华人民共和国专利法》开始实行，在第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。就此，国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，药品专利链接制度正式确立。

原研药与仿制药的“专利之战”也在药品专利链接制度下继续进行。按照规定，原研药可以通过利用专利登记及信息公示、提起民事诉讼或行政裁决等手段维护自身权益，阻击或延缓仿制药上市；仿制药企业则可以通过专利无效宣告的法律程序，争取利益最大化。

据GBISOURCE药品专利雷达数据，自2021年7月初药品专利链接制度拉开序幕以来，共有15种被发起4.1类挑战的药品，涉及的国内药企包括正大天晴、齐鲁制药、石药集团、豪森药业等。其中，2022年至今的4.1类专利声明共涉及6个药品，分别为：南京海陵药业艾多沙班、海昶生物白蛋白紫杉醇、石药集团米拉贝隆、海南合瑞制药达托霉素、正大天晴依维莫司和四川科伦药物研究院瑞戈非尼。目前专利权人或者利害关系人依旧可以对这6项专利声明提起诉讼或请求行政裁决。

很显然，仿制药想要在专利上获取主动权，还有很长的路要走。

国盛证券认为，仿制药企业想要保持持续的竞争力，需要不断加大自身研发投入，通过委托外部专业研发服务企业、与外部专业研发企业联合研发或者直接购买外部研发企业技术成果等方式，提高研发的质量及效率，这将带动研发服务行业的进一步发展。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者表示，首仿药具有先发优势，抢先业务布局，获得市场认可，占领市场份额，建立竞争壁垒，树立行业标杆，掌握市场定价权，主导行业标准。但首仿药要注意避免侵权，专利尚在保护期的要获得授权许可，否则将面临诉讼纠纷，被责令下架、停止销售、高额处罚和巨额赔偿。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏